Dozvola „Messera” za promet medicinskog gasa u BiH je istekla, otkriva za Faktor magazin bivši pomoćnik direktora Agencije za lijekove Zoran Josipović. Novu dozvolu nisu podnijeli u roku, a sporna je i dozvola za proizvodnju lijeka, koja je izdata nezakonito, bez priloženog GMP sertifikata o uvedenom sistemu kvaliteta. Josipović ukazuje i na nove propuste Agencije za lijekove i njenog direktora Aleksandra Zolaka.
Da li je još uvijek važeća dozvola za kompaniju „Messer“ u BiH kada je u pitanju stavljanje u promet medicinskog gasa ?
JOSIPOVIĆ: Ono što javnost ne zna je da je 23. oktobra 2021. godine isteklo važenje svih 11 dozvola o registraciji „Messer“ medicinskog gasa. Po Zakonu o lijekovima, šest mjeseci prije isteka dozvole morate podnijeti zahtjev za izdavanje nove dozvole, što „Messer“ nije učinio pa mora ići u ponovnu, prvu registraciju ispočetka.
Kako se moglo dogoditi da Agencija za lijekove BiH ne reaguje na ovako veliki propust? Šta to govori o njihovom radu?
JOSIPOVIĆ: Oni sada prometuju po zakonskoj odredbi da se do 12 mjeseci, nakon isteka dozvole, može prometovati lijek na našem tržištu. Ali ovo vam dovoljno govori o neodgovornosti Agencije za lijekove i „Messera“ da dopuste da, u jeku pandemije, ostanu bez dozvole.
Da li je „Messer” posjedovao dozvolu za proizvodnju medicinskog gasa između aprila 2017. godine i marta 2021. godine?
JOSIPOVIĆ: Ne. Nisu posjedovali pa biste, po toj logici, mogli zaključiti da neko može reći da su oni prometovali neki drugi kiseonik ka bolnicama, što nije tačno.
No ovdje je važnija druga stvar koju građani ne znaju, a to je da je dozvola za proizvodnju lijeka iz marta 2021. izdata nezakonito, bez priloženog GMP sertifikata o uvedenom sistemu kvaliteta u skladu sa dobrom proizvođačkom praksom koju „Messer“ ni tada, ni sada nije imao, što je suprotno članu 58. Zakona o lijekovima.
Kakvo je onda stanje sa dozvolom za registraciju i stavljanje u promet „Messer“ medicinskog gasa?
JOSIPOVIĆ: To je tek senzacija.
Svih 11 dozvola izdato je nezakonito od strane Agencije za lijekove BiH, 24. oktobra 2016. godine, na pet godina trajanja.
Izdate su bez GMP sertifikata, dakle bez potvrde o ispunjavanju uslova dobre proizvođačke prakse, potpuno kršeći član 11. stav 3. tačka Pravilnika o postupku i načinu davanja dozvole za stavljanje lijeka u promet iz 2011. godine.
NAJVEĆA DEZINFORMACIJA
Da li je istina da je „Messer“ u BiH radio kontrolu kvaliteta prve serije nakon registracije medicinskog gasa u BiH?
JOSIPOVIĆ: Ovo je jedna od najvećih dezinformacija, koju je namjerno, zloupotrebljavajući ovlaštenja, iznijela odgovorna osoba iz Agencije za lijekove.
Agencija je uradila kontrolu prve serije, nakon registracije, samo za jedno pakovanje i to bocu za gas od 10 litara i nijednu drugu.
To govori o punoj odgovornosti te Agencije, rukovodilaca i inspekcije.
autor: Faktor, tekst je izašao u štampanom izdanju Faktora br.22
